Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement EU 2017/745) , est paru au journal officiel de l’Union le 5 avril dernier, son entrée en vigueur a été fixée au 26 mai 2017 et la mise en application (obligatoire) 3 ans plus tard, soit en mai 2020…..
Un certain nombre de dispositions du règlement va impacter l’industrie dentaire et les professionnels de santé utilisant ces systèmes; il s’agit de celles sur les dispositifs médicaux sur mesure. (DMSM)
Outre la montagne d’obligations liée au marquage CE médical des produits de santé qui va devenir infranchissable par l’écrasante majorité des laboratoires de prothèse européens , l’article 5.5 du chapitre II établit les règles pour la fabrication de Dispositifs Médicaux par les établissements de santé (les cabinets dentaires y compris) :
Les DMSM pourront être réalisés par nos établissements avec néanmoins de nouvelles obligations et restrictions et ce d’une manière non exhaustive à savoir :
-« l’établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances appropriées par un dispositif équivalent disponible sur le marché » ce qui équivaut à dire que : il faudra argumenter pourquoi nous l’avons réalisé au cabinet plutôt que fait fabriquer par un laboratoire de prothèses.(urgence, non existence du même DMSM, etc…)
-dans l’article 15, l’alinéa 1.b précise : « Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu’ils possèdent l’expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent »
Certes nous sommes concepteurs de la prothèse et avons reçu une formation de prothésistes (ce qui va donc dans l’argument de la première partie de l’article 15, durant notre cursus ,et nous pouvons jusqu’en 2020 nous former sur ces outils) , il n’en demeure pas moins qu’ il faudra argumenter face à des institutions juridictionnelles.
Affaire à suivre et à éclaircir ……
