Cette étude de Phase II portait sur l’efficacité analgésique et la tolérabilité de NCX 701 par rapport au paracétamol (acetaminophene) et au placebo. Elle a été conduite aux Etats-Unis après l’obtention d’une IND en septembre 2002, chez 101 patients, dans un modèle standardisé de douleur aiguë (douleur dentaire post -opératoire). Les objectifs
principaux ont tous été atteints. Ils étaient définis par le soulagement de la sensation douloureuse, la diminution de l’intensité douloureuse, la combinaison des critères de soulagement et d’intensité de la douleur, la durée du soulagement et la rapidité d’action sur la perception douloureuse.
Ces résultats ont été soumis pour présentation au prochain World Congress on Inflammation (du 3 au 7 août 2003, Vancouver, Canada).
Giancarlo Santus, Vice-Président de NicOx en charge du Développement des Produits, à déclaré :
« Ces résultats démontrent clairement que la technologie de libération d’oxyde nitrique mise au point par NicOx
apporte une efficacité supplémentaire dans le traitement de la douleur et de l’inflammation tout en étant associée à un
excellent profil de tolérabilité ».
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Note technique:
Dans cette étude de Phase II, en double aveugle, contre placebo, à dose unique, 101 patients ont été recrutés et
répartis de façon randomisée en quatre groupes parallèles. L’objectif de l’étude était d’évaluer l’efficacité analgésique
et la tolérabilité du NCX 701 dans le cadre d’une douleur dentaire après extraction de la troisième molaire. Les
patients souffrant , après extraction, d’une douleur modérée à intense ont reçu une dose unique de NCX 701 1g ou 2g
ou bien du paracétamol (APAP), ou du placebo. Une dose de NCX 701 2g correspond sur une base molaire à environ
1g de APAP. Les critères d’évaluation principaux ( différence d’intensité de la douleur, soulagement, rapidité d’action
pour obtention d’un soulagement perceptible, durée jusqu’à remédication) ont été mesurés par un personnel qualifié
immédiatement post opération ainsi qu’à 0.5,1,2,3,4,5,6,7 et 8 heures après traitement. Dans cett e étude, les doses
1g et 2g de NCX 701 ont fait preuve d’une efficacité supérieure au placebo et équivalente au paracétamol dosé à 1g en
termes de différence d’intensité de la douleur, soulagement et rapidité d’action pour obtention d’un soulagement
perceptible. Une tendance à un moindre recours à la remédication a également été notée chez les sujets traités par
NCX 701 par rapport au groupe paracétamol. Ces résultats suggèrent que le NCX 701 dispose d’un profil
pharmacologique unique. Dosés à 1g le NCX 701 et le paracétamol ont la même efficacité analgésique alors que NCX
701 correspond à une dose inférieure de moitié en paracétamol (environ 0.5g). Aucun événement indésirable ou
sérieux n’a été observé lors de cette étude et la tolérabilité générale de NCX 701 a été excellente.
Paramètres d’évaluation:
· L’intensité de la douleur a été mesurée par le biais d’une échelle visuelle graduée de 100 mm (Visual Analog
Scale) et d’une échelle catégorielle.
· La différence d’intensité douloureuse (PID), le soulagement (PR) et la combinaison de ces deux critères
(PRID défini comme le score combiné des moyennes horaires des valeurs PID et PR) ont été évaluée par
analyse des variances (ANOVA) suivie d’une analyse des différences inter groupes.
· La survenue d’un soulagement “perceptible”
