L’EMEA avait engagé en juin 2005 une réévaluation de la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) classiques après la réévaluation menée sur les anti-inflammatoires de la classe des anti-COX-2.
Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a conclu, lors d’une réunion qui s’est tenue du 10 au 13 octobre, qu'”il n’y avait pas de nouveau risque concernant la sécurité cardiovasculaire et gastrointestinale et les réactions dermatologiques sérieuses” liés aux AINS, indique l’agence européenne, dans un communiqué.
“L’intérêt thérapeutique de ces médicaments n’est pas remis en cause. Toutefois, en raison des différences observées au sein des pays de l’Union européenne, l’EMEA a décidé d’harmoniser les autorisations de mise sur le marché des AINS”, a expliqué, dans un communiqué, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), relayant les conclusions de l’agence européenne.
En effet, le CMUH a recommandé “que l’information sur le produit soit uniforme en Europe pour assurer que les patients et les professionnels partout en Europe reçoivent les mêmes informations sur la sécurité de ces produits”, indique l’EMEA, ajoutant que ces modifications “ne sont pas basées sur de nouvelles informations, mais reflètent une position commune sur les questions de sécurité”.
“Cette harmonisation concerne tous les Etats et tous les AINS et conduit à la formulation de libellés identiques des mentions portant sur le risque d’insuffisance cardiaque et d’hypertension artérielle, de complications digestives et d’atteintes cutanées graves. Elle s’applique aux sections contre-indications, mises en garde et précaution d’emploi, interactions et effets indésirables” des résumés des caractéristiques du produit de tous les AINS, développe l’Afssaps.
APM santé lundi 17 octobre 2005
