L’utilisation d’implants dentaires endo-osseux s’est largement répandue pour la réhabilitation de patients édentés et le traitement de référence recommandé est une prothèse hybride sur deux implants. L’utilisation d’implants de petit diamètre peut élargir l’éventail des options de traitement et réduire la nécessité d’une augmentation osseuse. Afin d’améliorer les options de thérapeutiques avec les implants de petit diamètre et d’augmenter le taux de confiance associé, un alliage à base de titane (Ti) et de zirconium (Zr) (Roxolid®) a été mis au point. Ce matériau présente une meilleure résistance à la traction et à l’usure par rapport au titane pur1,2 et possède d’excellentes propriétés d’ostéointégration3 lorsqu’il est combiné à la surface SLActive®. À partir des résultats de précédentes études, une étude multicentrique randomisée en double aveugle a été organisée dans le but d’établir une comparaison directe entre les implants Roxolid® et en titane pur en termes de modification du niveau osseux péri-implantaire, de stabilité et de sécurité à 6, 12 et 24 mois.4
Matériaux et méthodes
Le design de l’étude était un essai clinique multicentrique, de non-infériorité, en bouche divisée, en double aveugle, contrôlé, randomisé et prospectif conduit sur huit sites dans cinq pays (Allemagne, Italie, Belgique, Pays-Bas et Suisse) dans le but de montrer que les implants Roxolid® sont au moins aussi performants que ceux en titane. Des patients présentant une mandibule totalement édentée ont été recrutés selon les critères d’inclusion et d’exclusion définis.4 L’étude a été réalisée selon les règles des bonnes pratiques cliniques (conformément à la norme ISO 14155) et approuvée par les comités d’éthique de tous les sites d’étude. Tous les patients ont produit leur consentement éclairé. Selon le schéma de l’étude, chaque patient a reçu deux implants SLActive® Bone Level Ø 3,3 mm, soit un implant de contrôle (Ti) et un implant d’essai (Roxolid®) dans la région interforaminale (figure 1). Une prothèse amovible sur deux piliers LOCATOR ® a été placée. La mise en place du pilier et de la prothèse a été effectuée 8 à 10 semaines après l’intervention chirurgicale, avec des visites de suivi effectuées après 6 mois, 1 an (levée de l’aveugle) et 2 ans. À 1 et 2 ans, la survie de l’implant et le taux de réussite, la modification de l’os crestal péri-implantaire, le saignement au sondage (BoP, bleeding on probing), l’indice de plaque (PI, plaque index) et l’indice de saignement sulculaire (SBI, sulcus bleeding index) ont été évalués.
Résultats
Un an après l’intervention chirurgicale, l’aveugle a été levé sur 89 patients et 178 implants ont été évalués. Trois échecs précoces d’implants ont été enregistrés (un implant d’essai, deux implants de contrôle) dans deux centres d’étude différents. Aucun échec d’implants n’a été enregistré à 2 ans de suivi.
Taux de survie de l’implant
7 patients dans le groupe Roxolid® et 8* patients dans le groupe titane ne se sont pas présentés à la visite de suivi à 2 ans. Par conséquent, le nombre total de patients pour l’analyse de survie de l’implant à 2 ans était de 82 dans le groupe Roxolid® et de 81 dans le groupe titane respectivement, ce qui fait un total de taux de survie de l’implant de 98,8 % et de 97,5 % respectivement pour les groupes Roxolid® et titane. Il n’y avait pas de différence significative entre les taux de survie à 14 et 25 ans dans les deux groupes (tableau 1).
Modification du niveau osseux péri-implantaire à 24 mois après l’intervention chirurgicale La chirurgie implantaire était le point de départ pour l’évaluation de la perte osseuse crestale. La moyenne de la modification du niveau osseux péri-implantaire 14 et 25 ans après intervention chirurgicale n’était significativement pas différente entre le groupe Roxolid® et le groupe Ti (tableau 2).
Dans la majorité des sites implantaires, des modifications de niveau osseux minimales ont été observées, sans différence significative entre les groupes à 2 ans. Indice de plaque et indice de saignement sulculaire Aucune différence significative entre les scores PI et SBI n’a été observée entre les groupes à 14 et 25 ans.
Conclusions
-98,8% et 97,5% dans les groupes Roxolid® et Ti, respectivement, 2 ans après l’intervention chirurgicale5.
-Aucune différence significative de modification du niveau osseux péri-implantaire entre les groupes 25 ans après la mise en place de l’implant.
– Aucune différence significative du SBI et du PI 1 et 2 ans après l’intervention chirurgicale.
– Les résultats à 2 ans montrent que l’hypothèse selon laquelle des implants de petit diamètre à base d’alliage TiZr, appelé Roxolid®, sont au moins aussi performants que ceux en titane de grade 4 peut être confirmée.
-98,8% et 97,5% dans les groupes Roxolid® et Ti, respectivement, 2 ans après l’intervention chirurgicale5. ▪▪ Aucune différence significative de modification du niveau
osseux péri-implantaire entre les groupes 25 ans après la mise en place de l’implant.
-Aucune différence significative du SBI et du PI 1 et 2 ans après l’intervention chirurgicale.
-Les résultats à 2 ans montrent que l’hypothèse selon laquelle des implants de petit diamètre à base d’alliage TiZr, appelé Roxolid®, sont au moins aussi performants que ceux en titane de grade 4 peut être confirmée.
Références
1 Données sur fichier, résistance à la traction du matériau utilisé pour tous les implants Straumann® en titane et Roxolid®. 2 Norme ASTM F67 (spécifie la résistance à la traction min. pour le titane recuit). 3 Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. ‘Evaluation of a New Titanium-Zirconium Dental Implant : A Biomechanical and Histological Comparative Study in the Mini Pig’ Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2010 Jun 25. 4 Al-Nawas B, Müller F, Brägger U et al. A Double-Blind Randomized Controlled Trial (RCT) of Titanium-Zirconium versus Titanium grade 4 Small- Diameter Bone Level Implant in Edentulous mandibles – results from a 1-Year observational period. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2011. 5 Müller F. ‘24 months report of a randomized, controlled, doubleblind, clinical trial comparing two different implant materials (Ti Gr IV vs. TiZr) in edentulous mandibles in a split-mouth design’. Academy of Osseointegration 26th Annual Meeting, Washington DC, March 2011 ; présentation orale.
* Un patient qui a perdu l’implant Roxolid® dans la phase de cicatrisation précoce a retiré son consentement éclairé et n’a pas été suivi pendant la période de 24 mois, ce qui donne un nombre total de patients du groupe titane égal à 8.
** Roxolid® : N = 82 (7 analyses manquantes / Titane : N = 78 (11 analyses manquantes)
*** Roxolid® : N = 76 (13 analyses manquantes) / Titane : N = 72 (17 analyses manquantes)
LOCATOR® est une marque déposée de Zest Anchors, Inc., États-Unis
