Un praticien est considéré comme fabricant de dispositifs médicaux dès lors qu’il recourt à un procédé de CFAO et/ou qu’il possède son propre laboratoire de prothèse. Il doit se déclarer en tant que tel auprès de l’ANSM et établir la déclaration de conformité de chaque prothèse posée en bouche : toutes les démarches sur le site du conseil national de l’Ordre.
Comme nous l’indiquions dans La Lettre datée de mai 2014, page 11, tout praticien recourant à un dispositif de CFAO et/ou qui possède son propre laboratoire de prothèse encourt jusqu’à cinq ans d’emprisonnement et 375 000 euros d’amende s’il ne se déclare pas auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en tant que fabricant de dispositifs médicaux sur mesure.
Il s’expose, en outre, à des sanctions financières s’il n’établit pas une déclaration de conformité de son dispositif médical.
Déclaration du fabricant
En pratique, comment faire pour se déclarer en tant que fabricant ?
Un formulaire de déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure est téléchargeable sur le site Internet de l’ANSM.
Où trouver ce document et où l’adresser une fois renseigné et signé ?
Voici les trois étapes à suivre :
-Se rendre sur la page de l’ANSM ;
-À la rubrique « Déclaration des fabricants de -dispositifs médicaux », télécharger le document « Déclaration et communication des dispositifs médicaux – Formulaire (01/03/2013) ».
-Renseigner le document et l’adresser soit par voie électronique avec demande d’avis de réception à : communications.dm@ansm.sante.fr, soit par voie postale en recommandé avec demande d’avis de réception à l’ANSM (1).
